凯复医药 | KF-0210片获批进行骨关节炎Ⅱ期临床试验
2023-02-07
近日，凯复（苏州）生物医药有限公司（简称：凯复医药）自主创新的产品KF-0210片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，KF-0210片符合药品注册的有关要求，同意进行骨关节炎临床试验，至此KF-0210片将进入骨关节炎适应症的II期临床研究阶段。
关于KF-0210片
KF-0210片是凯复医药自主研发的小分子口服制剂。它是E型前列腺受体4（EP4）的高选择性强效拮抗剂，选择性比其它测试的前列腺素受体大500倍。前列腺素(prostaglandin)是花生四烯酸代谢产物，通过环氧化酶（COX）催化产生。其中前列腺素E2 （PGE2）是引起炎症性疼痛和炎症反应的主要介质。PGE2受体EP4拮抗剂可以通过阻断PGE2下游信号通路达到消炎止痛作用，而不影响前列腺素，特别是PGI2的水平，从而避免由COX2抑制剂引起的肾脏和心脑血管的不良反应。关节炎动物模型研究结果证明KF-0210片具有缓解疼痛和炎症的功效，而且不影响凝血相关信号通路。KF-0210片在I期临床试验结果表明，其具有良好的安全性和药代动力学特性。
骨关节炎（Osteoarthritis， OA）是一种以关节软骨损害为主，并累及整个关节组织的最常见的关节疾病，最终发生关节软骨退变、纤维化、断裂、溃疡及整个关节面的损害；是一种严重影响患者生活质量的关节退行性疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬、肥大及活动受限，是老年人致残的主要原因。据文献报道，目前全球已有超过3亿OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，随着人口老龄化进程加快和肥胖的患病率增加，OA的患病率有逐渐上升的趋势。药物治疗是OA疼痛管理的重要手段之一，中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）推荐疼痛症状持续存在或中重度疼痛的OA患者选择口服NSAIDs，包括非选择性NSAIDs和选择性环氧合酶2（cyclooxygenase-2, COX-2）抑制剂，但需要警惕胃肠道和心血管不良事件，EP4受体拮抗剂在消炎镇痛的同时可以避免由COX-2抑制剂引起的潜在凝血倾向及由此引起的心脑血管副作用，有望成为更加安全的新一代消炎镇痛药。
关于凯复医药
凯复医药是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤和自身免疫疾病的小分子新药的临床研发。公司创始人和管理团队具有丰富的临床前和临床开发经验，以及国际一流的创新能力。公司通过以产品管线为核心，以技术平台为支撑的综合策略，实现了新药研发的有效加速，降低了新药研发风险，并实现了产品管线的差异化，公司已拥有6个产品管线，覆盖肿瘤和自身免疫疾病领域。公司成立至今荣获多项荣誉和奖励，包括苏州园区领军、姑苏领军、2021年第十届创新创业大赛总决赛初创组一等奖、2022年入选苏州市独角兽培育企业等。
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